No Brasil, 1 a cada 10 nascimentos ocorre antes das 37 semanas, colocando o país entre os 10 com maior índice de partos prematuros no mundo. Essa realidade gera uma alta demanda por cuidados essenciais. Recém-nascidos internados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) são extremamente vulneráveis devido à imaturidade dos sistemas imunológico, respiratório e metabólico. Por essa razão, pequenos desvios na conduta de tratamento podem gerar consequências clínicas graves.

A imaturidade pulmonar é uma das principais causas de internação e pode desencadear complicações como a síndrome do desconforto respiratório (SDR), a displasia broncopulmonar (DBP) e a apneia da prematuridade (suspensão do fluxo de ar por 20 segundos ou mais). Para apoiar a recuperação nesses casos, a neonatologia dispõe de terapias consolidadas no mercado. "O cuidado centrado nas melhores práticas ao pequeno paciente requer intervenções específicas, como a administração de surfactante pulmonar, o uso criterioso de antibióticos e a introdução do citrato de cafeína, por exemplo", explica a pediatra neonatologista Rita de Cássia Silveira, coordenadora do Ambulatório de Neonatologia e preceptora da Residência Médica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS).

Por se tratar de pacientes com baixo peso corporal, a exatidão terapêutica para eles é vital. "Recém-nascidos exigem doses em volumes reduzidos, o que torna o medicamento manipulado um grande desafio para as equipes de saúde", alerta a especialista.

Nesse cenário, os medicamentos industrializados prontos para uso cumprem um papel protetivo essencial, ajudando a reduzir riscos operacionais do ambiente hospitalar. As terapias industrializadas têm menor variação de dosagem e menor chance de contaminação, mais passíveis de ocorrer em processos artesanais de produção. Elas também possuem prazos de validade, estabilidade e condições de conservação rigorosamente validados pelos fabricantes. 

Avanço: marco legal da segurança medicamentosa na UTIN 

Para reforçar os critérios de segurança e proteger esses pacientes frágeis, o cenário legislativo brasileiro está se mobilizando. Atualmente, tramita na Câmara dos Deputados, com parecer favorável aprovado na Comissão de Saúde (CSAÚDE) e na Comissão de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família (CPASF), o Projeto de Lei 6207/2025. A proposta altera a Lei nº 6.360/1976 para estabelecer salvaguardas claras no uso de medicamentos em UTIs Neonatais.

Os pilares do projeto baseiam-se em algumas propostas, entre elas a priorização do medicamento industrializado na UTI Neonatal sempre que estiver disponível e o reforço do cumprimento das normas da Anvisa, prevendo penalidades sanitárias, civis e criminais em caso de desvios de qualidade que causem danos ao bebê. O projeto busca o equilíbrio regulatório: não proíbe a atividade das farmácias de manipulação, mas cria critérios institucionais para proteger a vida dos recém-nascidos.

Parceria entre profissionais de saúde e família 

Além do respaldo técnico e legal, as instituições de saúde têm investido na participação efetiva dos pais como uma barreira extra de proteção assistencial.

A conscientização transforma a família em um agente ativo de segurança. "Familiares e profissionais informados participam melhor das decisões. Quando os pais compreendem a rotina terapêutica e o que esperar de cada medicamento, eles se tornam grandes aliados da equipe na observação atenta e no cuidado integral do prematuro", finaliza a Dra. Rita de Cássia.